Оглавление:
Введение 1.1. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (далее — ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.93 г. N 5154-1 «О стандартизации», Федеральным законом от 22.06.98 г.
N 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;99
917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.
4; 15.07.2002, N 28, ст. 2791; 29.07.2002, N 30, ст. 3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.06.98, N 26, ст.
3006; 10.01.2000, N 2, ст. 126; 07.01.2002, N 1 (1), ст. 2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.05.2002, N 18, ст. 1771). 1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
Настоящий стандарт не распространяется: — на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек; — на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях; — на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов; — на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии; — на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.
II. Общие положения 2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке. Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 2.2.
Общие положения 2.1.
Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании , выданной в установленном порядке. Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.
2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяются на: — изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов); — осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин). 2.5.
2.1.
Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке. Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяются на: — изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов); — осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям
Основные положения» (с изменениями на 18 апреля 2007 года) (утратил силу с 02.03.2014 на основании приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 1н)
Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
Настоящий стандарт не распространяется: — на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек; — на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях; — на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов; — на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии; — на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов. 2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.
Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности. 2.4. По характеру
N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.
Основные положения»
2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.
2.2. , условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации. 2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности. 2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяется на: — изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов); — осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям
О косметической продукции, детских товарах, БАД здесь ничего не сказано.
В ФЗ «О лекарственных средствах» сказано обратное. Не противоречит ли в таком случае ОСТ Федеральному закону?
При этом согласно пункту 4 статьи 32 виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств также определяются и утверждаются Минздравом РФ. Кроме того, согласно
«Положению о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»
, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 г.
В то же время, необходимо отметить, что в соответствии с п.
9 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» аптечные учреждения, наряду с лекарственными средствами, имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Статья 4 этого Закона относит к аптечным учреждениям аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины и аптечные киоски.
Следовательно, Закон «О лекарственных средствах» не налагает никаких ограничений на реализацию в аптечных пунктах сопутствующих товаров, а наоборот прямо разрешает такую реализацию. Пункт 3 «Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» указывает, что последнее в своей деятельности обязано руководствоваться Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными
2.1.
2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности. 2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяются на: — изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов); — осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям
Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины <*>: <*> Федерального закона «О лекарственных средствах». иммунобиологические лекарственные средства — лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии; качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств; лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению; лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств; наркотические лекарственные средства — лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации; незаконные копии лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации; предприятие оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями Федерального «О лекарственных средствах»; предприятие — производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального «О лекарственных средствах»; психотропные вещества — вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации; сертификат качества лекарственного средства
Основные положения» (вместе с «ОСТ 91500.05.0007-2003.») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.03.2003 N 4272)
Общие положения2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.2.2. условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.2.3.